Mencari informasi mengenai FSMA PCQI 2.0? Klik di sini untuk melihat FAQ kami mengenai pembaruan terbaru.

T - Apa itu FSMA? (Undang-Undang Modernisasi Keamanan Pangan)

A- Undang-Undang Modernisasi Keamanan Pangan (Food Safety Modernization Act) merupakan reformasi paling menyeluruh terhadap undang-undang keamanan pangan AS dalam lebih dari 70 tahun dan telah ditandatangani menjadi undang-undang oleh Presiden Obama pada tahun 2011. Undang-undang ini bertujuan untuk memastikan pasokan pangan AS aman dengan mengalihkan fokus dari menanggapi kontaminasi menjadi mencegahnya. - Tautan ke Panduan FDA/FSMA

T - Apa itu peraturan FSMA tentang Pengendalian Preventif untuk Pangan Manusia (PCHF), dan apakah peraturan tersebut berlaku untuk fasilitas saya?

A- Peraturan tentang Pengendalian Preventif untuk Pangan Manusia (Preventive Controls for Human Food Rule) telah disebut sebagai “HACCP yang diperkuat” oleh banyak pihak di dalam industri. Yang dimaksud adalah, meskipun peraturan ini menggunakan prinsip-prinsip HACCP untuk mengidentifikasi bahaya dan mengendalikannya dalam proses Anda, peraturan ini juga memasukkan pengendalian yang melampaui kerangka kerja HACCP. Jika fasilitas Anda diwajibkan untuk mendaftar ke FDA berdasarkan pasal 415 Undang-Undang FD & C, maka fasilitas Anda kemungkinan besar tercakup dalam peraturan ini. Namun, ada pengecualian. Peraturan tersebut mensyaratkan agar kegiatan tertentu dilakukan oleh Individu yang Berkualifikasi dalam Pengendalian Preventif (PCQI) yang memiliki pengetahuan dalam pengembangan dan penerapan pengendalian preventif berbasis risiko.

T - Apa itu PCQI (Preventive Controls Qualified Individual) dan apa saja tanggung jawabnya?

A- Menurut definisi dalam Peraturan FDA tentang Pengendalian Preventif untuk Pangan Manusia, seorang PCQI adalah individu yang berkualifikasi (QI) yang memiliki pengetahuan dalam pengembangan dan penerapan pengendalian preventif berbasis risiko, baik melalui pengalaman kerja maupun dengan mengikuti pelatihan berdasarkan kurikulum terstandarisasi yang diakui memadai oleh FDA. PCQI memiliki kualifikasi untuk mengembangkan dan menerapkan sistem keamanan pangan. Tanggung jawab seorang PCQI mencakup kegiatan-kegiatan berikut, sesuai dengan bagian 117.180 dari Peraturan tersebut:

• Menyusun atau mengawasi penyusunan rencana keamanan pangan - 117.126(a)(2)
• Validasi pengendalian pencegahan - 117.160(b)(1)
• Catatan tinjauan - 117.165(a)(4)
• Analisis ulang rencana keamanan pangan - 117.170(d)

T - Bagaimana cara seseorang menjadi PCQI (Preventive Controls Qualified Individual)? Dan pelatihan apa saja yang diperlukan?

A- Sebuah perusahaan menunjuk PCQI di fasilitasnya, mirip dengan menunjuk seseorang sebagai manajer. Setidaknya satu “individu yang memenuhi syarat” (PC) diperlukan di setiap fasilitas jika perusahaan tersebut tunduk pada Peraturan Pengendalian Preventif untuk Pangan Manusia atau Hewan. Pelatihan - menurut Peraturan FDA tentang Pengendalian Preventif untuk Makanan Manusia, seorang PCQI adalah individu yang memenuhi syarat yang telah berhasil menyelesaikan pelatihan selama 20 jam mengenai pengembangan dan penerapan pengendalian preventif berbasis risiko, yang setidaknya setara dengan pelatihan yang diterima melalui kurikulum standar yang diakui memadai oleh FDA, atau memenuhi syarat melalui pengalaman kerja untuk mengembangkan dan menerapkan sistem keamanan pangan.

T - Bagaimana cara saya mendapatkan “sertifikasi” HACCP atau PCQI (Pengendalian Preventif untuk Pangan Manusia)?

A- Mengikuti kursus Preventive Controls for Human Food (PCQI) selama 20 jam tidak memberikan “sertifikasi” kepada peserta. Sebuah “Sertifikat” Kehadiran (atau Penyelesaian) diberikan kepada peserta sebagai bukti telah menyelesaikan kursus tersebut. Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA), pengembang materi pelatihan PCHF, secara tegas menyatakan bahwa mereka tidak “mengesahkan” siapa pun, termasuk para Pelatih. Setiap perusahaan yang mengiklankan “Sertifikasi” FSMA atau PCQI bersifat menyesatkan. Namun, kemampuan untuk menunjukkan Sertifikat Keikutsertaan yang telah diterbitkan untuk kursus PCHF kepada auditor atau inspektur akan memenuhi persyaratan pelatihan bagi Individu yang Berkualifikasi dalam Pengendalian Preventif sesuai dengan peraturan yang berlaku.

T - Apa perbedaan antara aturan Pengendalian Preventif dengan sistem Analisis Bahaya dan Titik Pengendalian Kritis (HACCP)?

A - 

T - Apa saja persyaratan utama dalam Peraturan tentang Pengendalian Preventif untuk Pangan Manusia?

A - Fasilitas yang tercakup wajib menyusun dan menerapkan sistem keamanan pangan yang mencakup analisis bahaya dan pengendalian pencegahan berbasis risiko. Peraturan ini menetapkan persyaratan untuk rencana keamanan pangan tertulis yang mencakup:

• Analisis bahaya: Identifikasi bahaya, yang harus mempertimbangkan bahaya biologis, kimia, dan fisik yang diketahui atau dapat diperkirakan secara wajar.
• Pengendalian preventif: Langkah-langkah ini diperlukan untuk memastikan bahwa bahaya yang memerlukan pengendalian preventif dapat diminimalkan atau dicegah. Selain memiliki Rencana Penarikan Produk, pengendalian preventif harus diterapkan untuk hal-hal berikut:
  
  1. Pengendalian proses
  2. Pengendalian alergen
  3. Pengendalian kebersihan
  4. Pengendalian rantai pasokan
• Pengawasan dan pengelolaan pengendalian preventif: Peraturan final ini memberikan keleluasaan dalam langkah-langkah yang diperlukan untuk memastikan bahwa pengendalian preventif tersebut efektif dan mampu mengatasi masalah yang mungkin timbul.
• Pemantauan: Pemantauan dilakukan sesuai dengan kebutuhan pengendalian preventif.
• Tindakan korektif dan koreksi: Koreksi adalah langkah-langkah yang diambil untuk mengidentifikasi dan memperbaiki secara tepat waktu masalah kecil dan terisolasi yang terjadi selama proses produksi pangan. Tindakan korektif mencakup langkah-langkah untuk mengidentifikasi masalah dalam penerapan pengendalian preventif, mengurangi kemungkinan terulangnya masalah tersebut, mengevaluasi keamanan pangan yang terdampak, serta mencegah pangan tersebut masuk ke peredaran. Tindakan korektif harus didokumentasikan dalam catatan.
• Verifikasi: Sebagaimana dalam HACCP tradisional, kegiatan-kegiatan ini diperlukan untuk memastikan bahwa pengendalian preventif diterapkan secara konsisten dan efektif. Kegiatan tersebut meliputi validasi dengan bukti ilmiah bahwa suatu pengendalian preventif mampu mengendalikan bahaya yang telah diidentifikasi secara efektif; kalibrasi (atau pemeriksaan akurasi) terhadap peralatan pemantauan proses dan instrumen verifikasi; serta peninjauan catatan untuk memastikan bahwa pemantauan dan tindakan korektif (jika diperlukan) telah dilaksanakan. Pengujian produk dan pemantauan lingkungan merupakan kegiatan verifikasi yang mungkin dilakukan, tetapi hanya diwajibkan jika sesuai dengan jenis pangan, fasilitas, sifat pengendalian preventif, dan peran pengendalian tersebut dalam sistem keamanan pangan fasilitas. Pemantauan lingkungan umumnya diwajibkan jika kontaminasi pangan siap saji oleh patogen lingkungan merupakan bahaya yang memerlukan pengendalian preventif.

Q- Perusahaan mana saja yang dikecualikan dari Peraturan Pengendalian Preventif (Subbagian C)?

• Fasilitas yang beroperasi di bawah program HACCP untuk jus dan makanan laut*
• Kegiatan yang termasuk dalam definisi “peternakan” (Aturan Keamanan Produk Pertanian mungkin berlaku)
• Makanan kaleng rendah asam*
• Pengolahan minuman beralkohol
• Pembuatan, pengolahan, atau penyimpanan suplemen makanan
• Penyimpanan komoditas pertanian mentah (RAC) seperti gandum dan kedelai yang akan digunakan dalam industri makanan, selain buah-buahan dan sayuran
• Menyimpan makanan kemasan yang belum terpapar sinar matahari pada suhu ruangan
• “Qualified” facilities**
  
  · Business with average annual sales of <$500,000 per year during that last three years, and sales to consumers or local retailers or restaurants (within the same state or within 275 miles) must exceed sales to others, OR
  
  · Very small (including any subsidiaries and affiliates) averaging less than $1,000,000, adjusted for inflation, per year, during the 3‐year period preceding the applicable calendar year in sales of human food plus the market value of human food manufactured, processed, packed or held without sale.
  
  *Foods regulated by USDA, (meat, poultry and egg products) are not covered. Facilities regulated under HACCP (Juice and Seafood) and Low Acid Foods are required to comply with 21 CFR 117 Subpart B – Good Manufacturing Practices
  
  **Qualified facilities may be eligible for an exemption from the hazard analysis, risk based preventive controls requirements (Subpart “C” of the rule) and supply‐chain preventive control requirements (Subpart “G”). Qualified facilities must register and submit documentation to FDA to verify their status. They must comply with cGMPs and other parts of the rule.

Q- Apakah suplemen makanan termasuk dalam Peraturan Pengendalian Preventif?

A - Suplemen makanan dikecualikan dalam Peraturan Pengendalian Preventif untuk Makanan Manusia. Namun, bahan-bahan makanan tetap diatur dalam Peraturan tersebut. Lihat panduan FDA di sini

T - Apa saja persyaratan pelatihan FSMA bagi personel selain PCQI?

A - Ketentuan yang sebelumnya bersifat tidak mengikat, seperti pendidikan dan pelatihan, kini menjadi mengikat—setiap individu wajib mengikuti pelatihan mengenai prinsip-prinsip higiene pangan dan keamanan pangan yang sesuai dengan jenis pangan, fasilitas, serta tugas yang diemban oleh individu tersebut. Seluruh karyawan wajib mengikuti pelatihan mengenai keamanan pangan dan higiene pangan (GMP, GDP, GAP, dll.)

T – Bagaimana status distributor yang memiliki fasilitas penyimpanan dingin berdasarkan FSMA?

A - 1) Program Aturan Verifikasi Pemasok Asing (FSVP) jika melakukan impor. o Apakah saya wajib mematuhi aturan tersebut? Lihat di sini Persyaratan Utama Aturan FSVP – lihat di sini

2) Peraturan Pengendalian Preventif dengan persyaratan yang dimodifikasi dan Praktik Manufaktur yang Baik (GMP). JUDUL 21--BAB I--ADMINISTRASI MAKANAN DAN OBAT-OBATAN SUBBAB B--MAKANAN UNTUK KONSUMSI MANUSIA BAGIAN 117 -- PRAKTIK MANUFAKTUR YANG BAIK SAAT INI, ANALISIS BAHAYA, DAN PENGENDALIAN PREVENTIF BERBASIS RISIKO UNTUK MAKANAN MANUSIA Subbagian D--Persyaratan yang Dimodifikasi Tautan

3) Aturan Transportasi Sanitasi Q – Bagaimana bahan kemasan makanan diatur dalam FSMA? A – Bahan kemasan makanan tidak termasuk dalam aturan Pengendalian Preventif, yang hanya berlaku bagi fasilitas pangan terdaftar. Jika ada bahan yang diimpor, perusahaan tersebut akan tunduk pada aturan Verifikasi Pemasok Asing. Perlu diterapkan Praktik Manufaktur yang Baik (GMP) untuk memastikan kemasan tidak terkontaminasi dan diproduksi dalam kondisi higienis. Bagi perusahaan kemasan, memahami Peraturan PC dapat membantu dalam memenuhi harapan pelanggan.

T - Bagaimana pengemasan buah dan sayuran diatur dalam FSMA: apakah melalui Kontrol Preventif atau Peraturan Keamanan Produk Pertanian?

A - Pengemasan buah dan sayuran segar tidak termasuk dalam cakupan Peraturan Pengendalian Preventif – hal ini diatur oleh Peraturan Keamanan Produk Pertanian (pelatihan GMP dan, jika melibatkan impor, FSVP merupakan pelatihan yang relevan).

Contoh: sebuah perusahaan pengemasan buah jeruk yang telah menandatangani kontrak, akan memerlukan

Terkait Kepatuhan Pemasok, mereka akan meminta klien mereka untuk memberikan bukti bahwa mereka telah mematuhi GAP sesuai dengan Peraturan Keamanan Produk Pertanian. Hal ini dapat dilakukan dengan menunjukkan sertifikat (FDA, GLOBALG.A.P., Primus) atau Surat Jaminan Berkelanjutan (LOCG).

Rincian dan persyaratan terkait dibahas dalam mata kuliah HACCP untuk Operasi Produksi

Jika usaha pengemasan Anda termasuk dalam cakupan Peraturan Keamanan Produk Pertanian FSMA, kemungkinan besar usaha tersebut termasuk* dalam kategori kegiatan sekunder pertanian sebagaimana didefinisikan di bawah ini dan wajib melakukan penilaian risiko – Anda perlu melakukan analisis bahaya terhadap barang-barang yang masuk ke fasilitas Anda.

Peraturan Keamanan Produk Pertanian -

(2) Usaha Pertanian Sekunder. Peternakan kegiatan sekunder adalah usaha yang tidak berlokasi di peternakan produksi utama, yang didedikasikan untuk panen (seperti pengupasan atau pemisahan biji), pengemasan, dan/atau penyimpanan komoditas pertanian mentah, dengan syarat bahwa peternakan produksi utama yang menanam, memanen, dan/atau memelihara sebagian besar komoditas pertanian mentah yang dipanen, dikemas, dan/atau disimpan oleh peternakan kegiatan sekunder tersebut memiliki, atau memiliki bersama, kepentingan mayoritas di peternakan kegiatan sekunder tersebut. Sebuah usaha pertanian kegiatan sekunder juga dapat melakukan kegiatan tambahan yang diizinkan di usaha pertanian produksi utama sebagaimana dijelaskan dalam ayat (1)(ii) dan (iii) dari definisi ini.

Pengemasan berarti memasukkan makanan ke dalam wadah, bukan sekadar membungkus makanan tersebut, dan juga mencakup pengemasan ulang serta kegiatan-kegiatan yang dilakukan sehubungan dengan pengemasan atau pengemasan ulang suatu makanan (misalnya, kegiatan yang dilakukan untuk memastikan pengemasan atau pengemasan ulang makanan tersebut dilakukan dengan aman atau efektif, seperti penyortiran, pemilahan, penentuan kelas, penimbangan, atau pengangkutan yang berkaitan dengan pengemasan atau pengemasan ulang), tetapi tidak mencakup kegiatan yang mengubah komoditas pertanian mentah menjadi makanan olahan sebagaimana didefinisikan dalam Pasal 201(gg) Undang-Undang Federal tentang Makanan, Obat-obatan, dan Kosmetik.

* Harap diperhatikan bahwa hal ini mungkin tidak berlaku untuk semua perusahaan yang melakukan pengemasan. Hal ini bergantung pada berbagai faktor, seperti kepemilikan, lokasi fisik tempat pengemasan dibandingkan dengan lokasi kebun, serta apakah mereka mengemas buah milik sendiri atau buah yang dimiliki/disediakan oleh pihak lain.