Mencari informasi tentang FSMA PCQI 2.0? Klik di sini untuk melihat Pertanyaan Umum kami tentang pembaruan terbaru.

T - Apa itu FSMA? (Undang-Undang Modernisasi Keamanan Pangan)

A - Undang-Undang Modernisasi Keamanan Pangan adalah reformasi yang paling menyapu undang-undang keamanan pangan AS dalam lebih dari 70 tahun dan ditandatangani menjadi undang-undang oleh Presiden Obama pada tahun 2011. Hal ini bertujuan untuk memastikan pasokan pangan AS aman dengan mengalihkan fokus dari menanggapi kontaminasi untuk mencegahnya. - Link ke Panduan FDA / FSMA

T - Apa yang dimaksud dengan aturan Kontrol Pencegahan FSMA untuk Makanan Manusia (PCHF) dan apakah aturan tersebut berlaku untuk fasilitas saya?

A - Kontrol Pencegahan untuk Aturan Makanan Manusia, telah disebut "HACCP pada steroid" oleh banyak orang dalam industri. Apa yang mereka maksud adalah bahwa sementara aturan menggunakan prinsip HACCP untuk mengidentifikasi bahaya dan mengendalikannya dalam proses Anda, ia menggabungkan kontrol di luar yang ada dalam kerangka kerja HACCP. Jika fasilitas Anda diharuskan untuk mendaftar ke FDA berdasarkan pasal 415 UU FD & C, maka fasilitas Anda kemungkinan tercakup dalam aturan ini. Namun, ada pengecualian. Peraturan ini mengharuskan kegiatan tertentu dilakukan oleh Preventive Controls Qualified Individual (PCQI) yang berpengetahuan luas dalam pengembangan dan penerapan kontrol pencegahan berbasis risiko.

T - Apa itu PCQI (Preventive Controls Qualified Individual) dan apa tanggung jawabnya?

A - Menurut definisi dalam FDA Preventive Controls for Human Food Rule, PCQI adalah individu yang memenuhi syarat (QI) yang berpengetahuan luas dalam pengembangan dan penerapan kontrol pencegahan berbasis risiko baik melalui pengalaman kerja atau dengan menerima pelatihan di bawah kurikulum standar yang diakui memadai oleh FDA. PCQI memenuhi syarat untuk mengembangkan dan menerapkan sistem keamanan pangan. Tanggung jawab PCQI meliputi kegiatan berikut, menurut pasal 117.180 Peraturan:

• Mengembangkan atau mengawasi persiapan rencana keamanan pangan - 117.126(a)(2)
• Validasi kontrol pencegahan - 117.160(b)(1)
• Meninjau catatan - 117.165(a)(4)
• Analisis ulang rencana keamanan pangan - 117.170(d)

T - Bagaimana seseorang menjadi PCQI (Preventive Controls Qualified Individual)? dan Pelatihan apa yang diperlukan?

A - Sebuah perusahaan menunjuk PCQI fasilitas, mirip dengan menunjuk seseorang untuk menjadi manajer. Setidaknya satu PC "individu yang memenuhi syarat" diperlukan di setiap fasilitas jika perusahaan berada di bawah Kontrol Pencegahan untuk Aturan Makanan Manusia atau Hewan. Pelatihan - menurut FDA Preventive Controls for Human Food Rule, PCQI adalah individu yang memenuhi syarat yang telah berhasil menyelesaikan pelatihan 20 jam dalam pengembangan dan penerapan kontrol pencegahan berbasis risiko setidaknya setara dengan yang diterima di bawah kurikulum standar yang diakui memadai oleh FDA atau memenuhi syarat melalui pengalaman kerja untuk mengembangkan dan menerapkan sistem keamanan pangan.

T - Bagaimana cara mendapatkan "bersertifikat" ke HACCP atau PCQI (Kontrol Pencegahan untuk Makanan Manusia)?

A - Menghadiri Kursus Preventive Controls for Human Food (PCQI) 20 jam tidak memberikan "sertifikasi" kepada peserta. "Sertifikat" Kehadiran (atau Penyelesaian) disajikan kepada peserta untuk menyelesaikan kursus. Food Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA), pengembang materi pelatihan PCHF, secara khusus mengatakan bahwa mereka tidak "mensertifikasi" siapa pun, termasuk Pelatih. Setiap perusahaan yang mengiklankan FSMA atau PCQI "Sertifikasi" menyesatkan. Namun, memiliki kemampuan untuk menunjukkan auditor atau inspektur Sertifikat Kehadiran yang Anda terbitkan untuk kursus PCHF akan memenuhi persyaratan pelatihan untuk Individu yang Memenuhi Syarat Kontrol Pencegahan berdasarkan aturan.

T - Bagaimana aturan Kontrol Pencegahan berbeda dari sistem Analisis Bahaya dan Titik Kontrol Kritis (HACCP)?

A - 

T -Apa Persyaratan Utama untuk Kontrol Pencegahan untuk Aturan Makanan Manusia?

A - Fasilitas yang tercakup harus menetapkan dan menerapkan sistem keamanan pangan yang mencakup analisis bahaya dan kontrol pencegahan berbasis risiko. Aturan ini menetapkan persyaratan untuk rencana keamanan pangan tertulis yang mencakup:

• Analisis bahaya: Identifikasi bahaya, yang harus mempertimbangkan bahaya biologis, kimia, dan fisik yang dapat diperkirakan atau wajar.
• Kontrol pencegahan: Langkah-langkah ini diperlukan untuk memastikan bahwa bahaya yang membutuhkan kontrol pencegahan akan diminimalkan atau dicegah. Selain memiliki Rencana Penarikan, pengendalian preventif harus tersedia untuk hal-hal berikut ini:
  
  1. Pengendalian proses
  2. Pengendalian bahan kimia Pengendalian alergen
  3. Kontrol sanitasi
  4. Kontrol lingkungan Pengendalian rantai pasokan
• Pengawasan dan pengelolaan kontrol pencegahan: Aturan akhir memberikan fleksibilitas dalam langkah-langkah yang diperlukan untuk memastikan bahwa kontrol pencegahan efektif dan dapat memperbaiki masalah yang mungkin timbul.
• Sedang memantau: Pemantauan dilakukan sebagaimana mestinya terhadap pengendalian pencegahan.
• Tindakan korektif dan koreksi: Koreksi adalah langkah-langkah yang diambil untuk mengidentifikasi dan memperbaiki masalah kecil yang terisolasi yang terjadi selama produksi makanan. Tindakan korektif termasuk tindakan untuk mengidentifikasi masalah dengan implementasi kontrol pencegahan, untuk mengurangi kemungkinan masalah akan berulang, mengevaluasi makanan yang terkena dampak untuk keamanan, dan mencegahnya memasuki perdagangan. Tindakan korektif harus didokumentasikan dengan rekaman.
• Verifikasi: Seperti halnya HACCP tradisional, kegiatan ini diperlukan untuk memastikan bahwa kontrol pencegahan secara konsisten diterapkan dan efektif. Mereka termasuk memvalidasi dengan bukti ilmiah bahwa kontrol pencegahan mampu secara efektif mengendalikan bahaya yang diidentifikasi; kalibrasi (atau pemeriksaan akurasi) peralatan pemantauan proses dan instrumen verifikasi dan meninjau catatan untuk memastikan bahwa tindakan pemantauan dan korektif (jika perlu) sedang dilakukan. Pengujian produk dan pemantauan lingkungan adalah kemungkinan kegiatan verifikasi tetapi hanya diperlukan sebagaimana mestinya untuk makanan, fasilitas, sifat pengendalian pencegahan, dan peran kontrol itu dalam sistem keamanan pangan fasilitas. Pemantauan lingkungan umumnya akan diperlukan jika kontaminasi makanan siap saji dengan patogen lingkungan adalah bahaya yang membutuhkan kontrol pencegahan.

T- Perusahaan apa yang dikecualikan dari Aturan Kontrol Pencegahan (Subpart C)

• Fasilitas yang beroperasi di bawah program Juice and Seafood HACCP*
• Aktivitas dalam definisi "pertanian" (Aturan Keselamatan Hasil Bumi mungkin berlaku)
• Makanan kalengan asam rendah *
• Pengolahan minuman beralkohol
• Suplemen makanan pembuatan, pengolahan atau holding
• Menyimpan komoditas pertanian mentah (RAC) seperti gandum, kedelai yang akan digunakan dalam pembuatan pangan, selain buah-buahan dan sayuran
• Menyimpan makanan kemasan yang tidak terekspos pada suhu sekitar
• “Qualified” facilities**
  
  · Business with average annual sales of <$500,000 per year during that last three years, and sales to consumers or local retailers or restaurants (within the same state or within 275 miles) must exceed sales to others, OR
  
  · Very small (including any subsidiaries and affiliates) averaging less than $1,000,000, adjusted for inflation, per year, during the 3‐year period preceding the applicable calendar year in sales of human food plus the market value of human food manufactured, processed, packed or held without sale.
  
  *Foods regulated by USDA, (meat, poultry and egg products) are not covered. Facilities regulated under HACCP (Juice and Seafood) and Low Acid Foods are required to comply with 21 CFR 117 Subpart B – Good Manufacturing Practices
  
  **Qualified facilities may be eligible for an exemption from the hazard analysis, risk based preventive controls requirements (Subpart “C” of the rule) and supply‐chain preventive control requirements (Subpart “G”). Qualified facilities must register and submit documentation to FDA to verify their status. They must comply with cGMPs and other parts of the rule.

T- Apakah suplemen makanan termasuk dalam Aturan Kontrol Pencegahan?

A - Suplemen makanan dikecualikan dalam Kontrol Pencegahan untuk Aturan Makanan Manusia. Namun bahan makanan akan ditangani oleh Aturan. Lihat panduan FDA di sini

T - Apa persyaratan pelatihan FSMA untuk personel selain PCQI?

A - Sebelumnya ketentuan yang tidak mengikat, seperti pendidikan dan pelatihan, sekarang mengikat-individu harus dilatih dalam prinsip-prinsip kebersihan makanan dan keamanan pangan yang sesuai dengan makanan, fasilitas, dan tugas individu yang ditugaskan. Semua karyawan harus dilatih dalam keamanan pangan dan kebersihan makanan (RUPS, GDP, GAP, dll.)

T – Bagaimana Distributor dengan penyimpanan dingin tercakup dalam FSMA?

A - 1) Program Aturan Verifikasi Pemasok Asing (FSVP) jika mengimpor. o Apakah saya tunduk pada? Lihat di sini Persyaratan Utama aturan FSVP - lihat di sini

2) Aturan Kontrol Pencegahan dengan persyaratan yang dimodifikasi dan RUPS. JUDUL 21 --BAB I--ADMINISTRASI MAKANAN DAN OBAT SUBCHAPTER B--FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION PART 117 -- PRAKTIK MANUFAKTUR YANG BAIK SAAT INI, ANALISIS BAHAYA, DAN KONTROL PENCEGAHAN BERBASIS RISIKO UNTUK SUBPART D MAKANAN MANUSIA --Tautan Persyaratan yang Dimodifikasi

3) Aturan Transportasi Sanitasi Q - Bagaimana bahan kemasan makanan yang tercakup dalam FSMA? Bahan kemasan -Makanan tidak akan termasuk dalam aturan Kontrol Pencegahan yang hanya berlaku untuk fasilitas makanan terdaftar. Jika ada bahan yang diimpor, perusahaan akan tunduk pada aturan Verifikasi Pemasok Asing. Ada kebutuhan untuk mengikuti RUPS untuk memastikan kemasan tidak terkontaminasi dan diproduksi dalam kondisi sanitasi. Mungkin bermanfaat bagi perusahaan pengemasan untuk membiasakan diri dengan aturan PC untuk menenangkan pelanggan.

T - Bagaimana kemasan buah dan sayuran ditutupi di bawah FSMA: Kontrol Pencegahan atau Aturan Keselamatan Hasil Bumi?

A - Mengemas buah dan sayuran segar tidak termasuk dalam Aturan Kontrol Pencegahan - itu tunduk pada Aturan Keselamatan Hasil Bumi (GMP dan, jika mengimpor, FSVP adalah pelatihan yang relevan).

Contoh: perusahaan pengepakan jeruk yang dikontrak, akan

Untuk Kepatuhan Pemasok mereka - mereka akan meminta klien mereka untuk memberikan bukti bahwa mereka mematuhi GAP berdasarkan Aturan Keselamatan Hasil Bumi. Ini dapat dicapai dengan mereka menunjukkan sertifikat (FDA, GLOBALG. A.P., Primus) atau Surat Jaminan Berkelanjutan (LOCG).

Detail dan persyaratan terkait ditinjau di kelas HACCP untuk Operasi Hasil Bumi

Jika bisnis pengepakan Anda termasuk dalam Aturan Keselamatan Hasil Bumi FSMA, kemungkinan cocok* ke dalam kategori pertanian kegiatan sekunder seperti yang didefinisikan di bawah ini dan memerlukan penilaian risiko - perlu melakukan analisis bahaya untuk apa yang masuk ke fasilitas Anda.

Menghasilkan Aturan Keselamatan -

(2) Kegiatan Sekunder Pertanian. Peternakan kegiatan sekunder adalah operasi, tidak terletak di pertanian produksi primer, yang dikhususkan untuk panen (seperti lambung atau kerang), pengepakan, dan / atau kepemilikan komoditas pertanian mentah, asalkan pertanian produksi primer yang tumbuh, panen, dan / atau meningkatkan mayoritas komoditas pertanian mentah yang dipanen, dikemas, dan / atau dipegang oleh kegiatan sekunder yang dimiliki peternakan, atau dimiliki bersama, mayoritas Peternakan kegiatan sekunder juga dapat melakukan kegiatan tambahan yang diizinkan di peternakan produksi primer sebagaimana dijelaskan dalam paragraf (1)(ii) dan (iii) definisi ini.

Pengepakan berarti menempatkan makanan ke dalam wadah selain mengemas makanan dan juga termasuk pengepakan ulang dan kegiatan yang dilakukan secara insidental untuk mengemas atau mengemas ulang makanan (misalnya, kegiatan yang dilakukan untuk pengepakan atau pengepakan kembali makanan tersebut dengan aman atau efektif (seperti memilah, memusnahkan, menilai, dan menimbang atau menyampaikan insidental ke pengepakan atau pengepakan ulang)), tetapi tidak termasuk kegiatan yang mengubah komoditas pertanian mentah menjadi makanan olahan sebagaimana didefinisikan dalam pasal 201 (gg) Undang-Undang Makanan, Obat-obatan, dan Kosmetik Federal.

* Harap diingat ini mungkin tidak berlaku untuk semua perusahaan yang berkemas. Itu tergantung pada beberapa faktor seperti kepemilikan, lokasi fisik pengepakan dalam kaitannya dengan peternakan, apakah mereka mengemas buah mereka sendiri versus buah yang dimiliki / disediakan oleh entitas lain.